Некоторые иностранные производители жизненно важных лекарств, не имеющих украинских аналогов, по просьбе Госслужбы лекарственных средств (Гослекслужбы) создали в Украине одно-, двухгодичные запасы своей продукции в связи с угрозой прерывания ее импорта с 1 января 2013 года. Об этом сообщил глава Гослекслужбы Алексей Соловьев.
По его словам, эти производители не успели пройти в Украине процедуру подтверждения соответствия требованиям GMP (надлежащей производственной практики), а с 1 января следующего года компании, не имеющие сертификат качества на лекарства (учитывающий соответствие требованиям GMP), не смогут поставлять свою продукцию на украинский рынок.
"На сегодняшний момент действительно в группе риска находится 21 наименование уникальных лекарственных препаратов. (...) Гослекслужбой в начале декабря были проведены переговоры с этими производителями (из Франции, Италии, Индии), чтоб они создали годовой запас лекарств. При этом они гарантировали, что в течение 2013 года предоставят документы для подтверждения GMP", - отметил Соловьев, сообщает Интерфакс-Украина.
Среди лекарств, поставки которых окажутся под угрозой, в частности, "Сигедрин", используемый для лечения онкологических заболеваний (создан запас в 32 тыс. упаковок), "Неупро" для лечения паркинсонизма (создан годовой запас) и "Дакоген" для лечения онкологических заболеваний (создан двухгодичный запас).
Кроме того, Соловьев сообщил, что украинцы с 1 января не увидят в аптеке около 1,3 тыс. импортных лекарственных препаратов, которые производились в антисанитарных условиях, что подтвердили инспекции. "Таких лекарств у нас в следующем году не будет. На сегодня рисков для пациентов нет…", - сказал Соловьев, добавив, что все 1300 препаратов полностью дублируются национальной фармацевтической промышленностью и предприятиями стран Восточной Европы.
Сопредседатель Комитета по вопросам охраны здоровья Американской торговой палаты в Украине Борис Даневич, в свою очередь, отметил, что обеспечить быструю поставку необходимого количества препаратов до 1 января могут не все компании. Представитель общественной организации "Рух за здоров’я" Дмитрий Коваль добавил, что существующие украинские аналоги лекарств часто менее эффективны.
Исполнительный директор комитета охраны здоровья Европейской бизнес ассоциации (ЕБА) Наталья Сергиенко отметила, что для европейских производителей, давно работающих по стандартам GMP, главной проблемой стала громоздкость и несовершенство процедуры получения подтверждения в Украине, в связи с чем они не успели ее завершить.
"Процедура содержит много недостатков. Объективно многие компании не имели даже возможности ее пройти, так как она является слишком громоздкой, предусматривает большое количество документации и ее проверку. Поэтому времени до 1 января недостаточно, ни с точки зрения возможности компаний, ни с точки зрения возможностей и ресурсов Гослекслужбы", - сказала Сергиенко.
В связи с возникшей проблемой ЕБА и Американская торговая палата обращаются с просьбой отсрочить дату введения требования подтверждения импортерами лекарств соответствия GMP на четыре месяца - до1 мая 2013 года.
Американская торговая палата и Ассоциация производителей инновационных лекарств "АПРАД" призвали Кабинет министров Украины перенести с 1 января на 1 июля 2013 года требования к импортерам предоставлять сертификат качества на лекарства.
Требования к импортерам лекарств о предоставлении сертификата качества на лекарства (учитывающего соответствие требованиям GMP) были введены постановлением Кабинета министров Украины №793 от 8 августа 2012 года.
Как сообщал MIGnews.com.ua, ранее Кабинет Министров предложил перенести с 1 января на 1 июля 2013 года требование к импортерам предоставлять сертификат качества на лекарства, учитывающий соответствие требованиям GMP.
По его словам, эти производители не успели пройти в Украине процедуру подтверждения соответствия требованиям GMP (надлежащей производственной практики), а с 1 января следующего года компании, не имеющие сертификат качества на лекарства (учитывающий соответствие требованиям GMP), не смогут поставлять свою продукцию на украинский рынок.
"На сегодняшний момент действительно в группе риска находится 21 наименование уникальных лекарственных препаратов. (...) Гослекслужбой в начале декабря были проведены переговоры с этими производителями (из Франции, Италии, Индии), чтоб они создали годовой запас лекарств. При этом они гарантировали, что в течение 2013 года предоставят документы для подтверждения GMP", - отметил Соловьев, сообщает Интерфакс-Украина.
Среди лекарств, поставки которых окажутся под угрозой, в частности, "Сигедрин", используемый для лечения онкологических заболеваний (создан запас в 32 тыс. упаковок), "Неупро" для лечения паркинсонизма (создан годовой запас) и "Дакоген" для лечения онкологических заболеваний (создан двухгодичный запас).
Кроме того, Соловьев сообщил, что украинцы с 1 января не увидят в аптеке около 1,3 тыс. импортных лекарственных препаратов, которые производились в антисанитарных условиях, что подтвердили инспекции. "Таких лекарств у нас в следующем году не будет. На сегодня рисков для пациентов нет…", - сказал Соловьев, добавив, что все 1300 препаратов полностью дублируются национальной фармацевтической промышленностью и предприятиями стран Восточной Европы.
Сопредседатель Комитета по вопросам охраны здоровья Американской торговой палаты в Украине Борис Даневич, в свою очередь, отметил, что обеспечить быструю поставку необходимого количества препаратов до 1 января могут не все компании. Представитель общественной организации "Рух за здоров’я" Дмитрий Коваль добавил, что существующие украинские аналоги лекарств часто менее эффективны.
Исполнительный директор комитета охраны здоровья Европейской бизнес ассоциации (ЕБА) Наталья Сергиенко отметила, что для европейских производителей, давно работающих по стандартам GMP, главной проблемой стала громоздкость и несовершенство процедуры получения подтверждения в Украине, в связи с чем они не успели ее завершить.
"Процедура содержит много недостатков. Объективно многие компании не имели даже возможности ее пройти, так как она является слишком громоздкой, предусматривает большое количество документации и ее проверку. Поэтому времени до 1 января недостаточно, ни с точки зрения возможности компаний, ни с точки зрения возможностей и ресурсов Гослекслужбы", - сказала Сергиенко.
В связи с возникшей проблемой ЕБА и Американская торговая палата обращаются с просьбой отсрочить дату введения требования подтверждения импортерами лекарств соответствия GMP на четыре месяца - до1 мая 2013 года.
Американская торговая палата и Ассоциация производителей инновационных лекарств "АПРАД" призвали Кабинет министров Украины перенести с 1 января на 1 июля 2013 года требования к импортерам предоставлять сертификат качества на лекарства.
Требования к импортерам лекарств о предоставлении сертификата качества на лекарства (учитывающего соответствие требованиям GMP) были введены постановлением Кабинета министров Украины №793 от 8 августа 2012 года.
Как сообщал MIGnews.com.ua, ранее Кабинет Министров предложил перенести с 1 января на 1 июля 2013 года требование к импортерам предоставлять сертификат качества на лекарства, учитывающий соответствие требованиям GMP.
