Глава российского представительства фармкомпании «Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд.» Милош Петрович рассказал подробности об отзыве препарата «Вирасепт», используемого для лечения ВИЧ-инфицированных. О снятии всех форм лекарства с рынков всех стран, кроме США, Канады и Японии (для которых препарат производит компания Pfizer) было объявлено на прошлой неделе. Причиной отзыва стало обнаружение в некоторых партиях препарата «нежелательной» примеси этилового эфира метилсульфоновой кислоты (этилмезилата), мутагенного вещества, разрушающего клетки ДНК и способного вызвать рак или повредить плоду при использовании у беременных женщин. Сейчас в России развернуты масштабные действия по изъятию находящихся на руках у пациентов и в аптеках упаковок «Вирасепта».
Представители компании подтвердили, что опасная примесь действительно была найдена в нескольких партиях препарата.

Вероятнее всего, «грязь» попала в лекарство на заводе в Базеле. «Это человеческая ошибка, – рассказал Петрович. – В процессе очистки активного вещества (нелфинавира) использовали больше этилового спирта, чем необходимо, и при химической реакции образовалось больше этилмезилата, чем позволяют стандарты».

Правда, говорят в компании, серьезно навредить здоровью пациентов препарат даже в таким виде не мог. «Количество этилмезилата было минимально, – заявил Петрович. – Доза, которая находилась в "Вирасепте", в 100 раз меньше, чем доза, которая у крыс вызывает мутагенные реакции».
До России лекарство с примесью, с большой вероятностью, вообще не доехало.

Тем не менее, по его словам, «в интересах пациентов “Рош” отзывает весь этот препарат с рынков». По словам Петровича, сейчас компания тесно сотрудничает с Роспотребнадзором, чтобы как можно скорее распространить информацию об отзыве препарата и заменить его в схемах лечения пациентов на другие препараты. «В настоящее время с уверенностью можно сказать, не осталось ни одного пациента в России, который бы принимал "Вирасепт"», – заявил Петрович.
Впрочем, по данным организации «Сообщество людей, живущих с ВИЧ», это не так.

«Нам звонят и пишут ВИЧ-положительные люди, до сих пор принимающие "Вирасепт", с вопросами, что им делать, – рассказал руководитель организации Михаил Рукавишников. – На наш взгляд, происходит это из-за того, что информация об отзыве препарата распространяется недостаточно быстро. Дело в том, что самая краткая информация для пациентов на русском языке появилась только спустя 3 дня после официального заявления штаб-квартиры фармкомпании. А пресс-конференция вообще организована только через неделю».
Как считают эксперты, отзыв препарата гипотетически мог бы даже помочь пациентам – не из-за опасного вещества.

По мнению руководителя Федерального центра СПИД Вадима Покровского, по сравнению с препаратами своего класса (так называемыми ингибиторами протеазы) «“Вирасепт” не имеет никаких преимуществ и при этом очень дорог». «Когда-то он считался неплохим препаратом, но в настоящее время он устарел, и существует много препаратов с лучшими характеристиками. Он недостаточно эффективен и недостаточно сильно подавляет вирус по сравнению с другими препаратами. В современных международных руководствах по лечению он попал в число препаратов, которые не рекомендуются для назначения, если доступны другие лекарства. Так что пациенты, у которых “Вирасепт” будет заменен, ничего не потеряют. Они просто получат более качественное, эффективное и удобное лечение», –говорит Покровский.
Тем не менее, отзыв «Вирасепта» с российского рынка может стать серьезной проблемой для сотен ВИЧ-инфицированных, нуждающихся в лечении.

В настоящее время «Вирасепт», по данным представителя Рош, принимает полторы тысячи пациентов. Около 3,5 тыс. человек должны были получить его в 2007 году. «Но мы опасаемся, что заменить этот препарат будет просто не на что, – сообщил “Газете.Ru” руководитель “Сообщества людей, живущих с ВИЧ” Михаил Рукавишников. – В регионах уже заканчиваются препараты, поставленные в рамках нацпроекта “Здоровье” осенью 2006 года, а новые поставки в рамках нацпроекта произойдут в лучшем случае не раньше конца лета. К нам уже сейчас из некоторых регионов поступают встревоженные письма и звонки, что закончилось то одно, то другое лекарство. При этом медикаменты, способные заменить "Вирасепт", уже принимают другие пациенты. А на поставку дополнительного количества альтернативных препаратов могут уйти месяцы».
Покровский подтвердил, что действительно «на местах препаратов для замены может и не быть».

«Сейчас принимаются все меры, чтобы перебоев не было, но учитывая сложность ситуации, такие случаи возможны. – рассказал руководитель Федерального СПИД-центра. – Ведь доставка препаратов в какой-нибудь отдаленный центр, где их нет, занимает время. В то же время, я не думаю, что будут длительные перебои, как в прошлом году, которые серьезно повлияют на здоровье пациентов. Сейчас будут поставлены препараты в рамках проекта Глобального фонда по борьбе со СПИДом, туберкулезом и малярией. Часть пациентов можно будет обеспечить за счет этой поставки. Тем не менее, будут большие организационные проблемы».
Между тем, по мнению специалистов, этих проблем могло бы и не быть «при адекватном формировании списка закупаемых в рамках нацпроекта «Здоровье» препаратов».

Дело в том, что в 2007 году в рамках приоритетного национального проекта «Здоровье» по результатам проведенного Росздравом аукциона уже подписан контракт с поставщиком «Вирасепта» в России на его закупку в количестве, достаточном для лечения 15% всех пациентов. По мнению Вадима Покровского, реально в России препарат требуется не более 3% ВИЧ-инфицированных, нуждающихся в лечении. По непонятным причинам «Вирасепт» в России стоит дороже остальных ингибиторов протеазы, хотя во всем мире он стоит столько же или дешевле. «Чиновники следуют странной логике, покупая наименее эффективные препараты по наиболее высокой цене. Эта логика противоречит интересам пациентов, в отличие от коммерческих интересов отдельных сторон», – считают и в «Сообществе людей, живущих с ВИЧ». По заявлению организации, закупками препаратов против ВИЧв рамках нацпроекта «Здоровье» уже заинтересовалась Федеральная антимонопольная служба.

Остаются открытыми еще несколько вопросов.
Во-первых, в пересмотре может нуждаться весь список закупаемых в рамках нацпроекта «Здоровье» препаратов.

Дело в том, что расчет необходимых медикаментов производится с учетом возможности составления полноценных схем лечения из 3 и более препаратов для каждого пациента. «Схемы лечения с “Вирасептом” должны включать определенные препараты. Отзыв такого количества “Вирасепта” серьезно меняет соотношение всех других препаратов, применяемых для лечения пациентов совместно с ним», – говорит Рукавишников.

Во-вторых, пока неизвестно, что будет с контрактом на закупку «Вирасепта» на сумму более $26 млн на 2007 год. «Сложность состоит в том, что контракты уже заключены, – считает Покровский. – Сейчас должны работать юристы, чтобы выяснить, обязан ли Минсоцздрав закупать эти препараты по контракту, или Рош должен вернуть деньги. В принципе, полторы тысячи пациентов, которые уже принимают этот препарат, сойдут с лечения, поэтому в таких количествах «Вирасепт» тем более не нужен. Если же Минсоздрав все же закупит препарат в количестве, соответствующем контракту, его можно будет использовать в течение нескольких лет, пока не закончится срок годности».